BioWelder® Total Containment

Díky inovativní technologii umožňuje sváření prázdných i kapalinou naplněných hadic v rozsahu ¼″ až 1″ (vnější průměr), což pokrývá široké spektrum standardních single-use aplikací.

Klíčové výhody :

• Sterilní svár s vysokou stabilitou pro náročné biofarmaceutické procesy
• Svařování prázdných i roztokem naplněných hadic (TPE)
• Široký rozsah průměrů: ¼″ až 1″ OD
• Plná automatizace – minimalizace závislosti na operátorovi
• Dotykové ovládání přes LCD a možnost sledovat průběh v reálném čase IR senzor pro monitoring a regulaci teploty čepele během celého cyklu
• Rychlý cyklus: typicky 1,5–2,5 min dle materiálu a rozměru hadice
• Barevně odlišené držáky + automatická identifikace držáku → snížení rizika chyby
• Záznam a export dat o sváření přes SD kartu (archivace, tisk, audit trail)
• Podpora validace – postup a vybavení popsáno ve validačním průvodci
• Možnost IQ/OQ kvalifikace na místě se servisním technikem

Typické oblasti použití

Zařízení je vhodné pro spojování hadic používaných společně se single-use vaky a sestavami v rámci biofarmaceutických výrobních procesů, např.:

• aseptické propojení single-use částí v procesu výroby biologik
• bezpečné spojování hadicových setů v uzavřených systémech
• propojení toku médií/roztoků v moderních výrobních linkách

Kompatibilita materiálů hadic:

BioWelder® TC je určen pro termoplastické hadice používané v biofarmaceutických procesech, zejména:

• C-Flex® Advanta
• Flex®
• SaniPure® BDF™
• PharMed® BPT

Validace a odlišení od alternativ

BioWelder® TC je navržen pro použití v nejstriktnějších a nejmodernějších výrobních procesech.

Sváry byly testovány z hlediska:

• biologického i fyzikálního vlivu na produkty ve farmaceutické výrobě
• potenciálního vzniku extractables

Dokumentace a postup jsou uvedeny ve validačním průvodci, což usnadňuje implementaci do regulovaného prostředí.